Критерии качества скрининговой колоноскопии по версии ESGE: в какой мере они согласуются с практикой Российских эндоскопистов? Результаты дискуссии и голосования, проведенного в рамках XV Российско-Японского симпозиума 15 февраля 2013 г.

Критерии качества скрининговой колоноскопии по версии ESGE: в какой мере они согласуются с практикой Российских эндоскопистов?
Результаты дискуссии и голосования, проведенного в рамках XV Российско-Японского симпозиума 15 февраля 2013 г.

Е. В. Иванова, Д. Е. Селезнёв, Е. Д. Фёдоров, М. Ю. Агапов, М. П. Королев
Российское эндоскопическое общество

В 2012 году Европейским Обществом гастроинтестинальной эндоскопии была опубликована позиция ESGE в отношении критериев качества скрининговой колоноскопии (Rembacken B. с соавт., Endoscopy 2012, 44: 957–968). Целью дискуссии, проведенной во второй день XV Российско-Японского симпозиума в рамках научно-образовательного семинара с прямой видеотрансляцией «Диагностика и лечение заболеваний тонкой и толстой кишки с использованием новых научно-технологических достижений в эндоскопии» было: представить отечественным эндоскопистам критерии качества скрининговой колоноскопии предлагаемые ESGE; обсудить их основные положения с участниками конференции; выяснить мнение российских эндоскопистов по обсуждаемым вопросам посредством интерактивного голосования с использованием электронной системы подсчёта и графического представления результатов голосования.

Основными критериями качества скрининговой колоноскопии, предлагаемыми и обсуждаемыми в документе, опубликованном ESGE являются:

1. Согласие и отказ пациента (consent)
2. Подготовка толстой кишки (bowel cleansing)
3. Анестезиологическое обеспечение (sedation, analgesia)
4. Интубация слепой кишки (cecal intubation rate)
5. Частота выявления аденом и раков (adenoma and cancer detection rate)
6. Время извлечения колоноскопа (colonoscope withdrawal time)
7. Извлечение полипов (retrieval of polyps)
8. Значимые образования, выявленные в межскрининговый период (significant interval lesions)
9. Удаление крупных полипов (removal of lager polyps)
10. Маркировка мест удаления полипов с подозрением на малигнизацию и рак (tattooing the sites of suspected malignant polyps and cancer)
11. Минимальный опыт эндоскописта для выполнения скрининговых исследований (experience of the screening colonoscopist)
12. Регистрация ранних и отсроченных осложнений (recording early and late adverse outcomes)

Перфорации (perforation)
Кровотечения (bleeding)

13. Протокол колоноскопии (colonoscopy report)
14. Обработка и дезинфекция оборудования (cleaning and disinfection)

1. Согласие пациента
Количество пациентов, отказывающихся от колоноскопии в день исследования и во время проведения исследования должно регистрироваться. Предлагаемый стандарт: количество пациентов, отказывающихся от колоноскопии в день исследования должно быть менее 5 %; отказывающихся от колоноскопии в ходе проведения исследования должно быть менее 1 %.

Пациенты имеют право «отозвать» согласие во время исследования!? Но каждый пациент должен знать, что в некоторые моменты исследования, например, в процессе полипэктомии, прекратить вмешательство немедленно — невозможно.

Каждому пациенту должны быть разъяснены как положительные стороны скринингового исследования, так и сопряженные с ним риски.

Информирование должно включать:

цель вмешательства;
объяснение подготовки и процесса исследования;
обсуждение вопросов возможного возникновения дискомфорта, ранних и поздних осложнений;
альтернативные методы исследования, а такжепреимущества колоноскопии по сравнению с другими методами.

Пациент должен иметь возможность в любое время суток связаться с врачом/клиникой при развитии осложнений после исследования.

2. Подготовка толстой кишки
Качество подготовки должно фиксироваться (отслеживаться) и быть «адекватным» (или более качественным), по меньшей мере, в 90 % всех скрининговых исследований! Ещё один критерий качества: не более 10 % повторных колоноскопий из-за плохой подготовки при первичном осмотре.

Эффективная подготовка — основа высококачественной колоноскопии. Хорошая подготовка позволяет выявить образование и увеличить вероятность интубации слепой кишки.

Плохая подготовка удлиняет время проведения колоноскопии и затрудняет выявление образований. Трудности в подготовке возникают у пациентов: испытывающих затруднения при чтении инструкций; социально и экономически дезадаптированных; старческого возраста; находящихся в стационаре; обездвиженных; употребляющих опиаты.

В настоящее время не существует достаточного объёма научных данных о влиянии различных способов подготовки на результативность колоноскопии в рамках организованных программ скрининга. Ни один из способов подготовки не обладает явным, безоговорочным преимуществом.

Фосфат натрия в ряде случаев лучше переносится пациентами, но безопасность его применения сомнительна, особенно в старших возрастных группах и у пациентов с почечной недостаточностью (в связи с этим пероральный раствор фосфата натрия был снят с продажи в США).

В ряде случаев, особенно пожилыми пациентами, плохо переносится приём больших объёмов ПЭГ. Раздельный приём назначенной дозы улучшает переносимость и качество подготовки.

Временной период между окончанием употребления препарата и началом колоноскопии — наиболее важный фактор, влияющий на качество подготовки: лучше всего начинать колоноскопию через несколько часов после окончания приема препарата! (в среднем через 4–6 часов).

Идеальной, приемлемой для всех шкалы оценки качества подготовки толстой кишки к исследованию не существует. Национальные комитеты по скринингу должны согласовать единую оценочную шкалу с целью стандартизации регистрации качества подготовки толстой кишки к колоноскопии.

Кроме того в протоколе колоноскопии должны быть отражены использованные препараты и детали подготовки, удовлетворение пациента режимом приема препарата, вероятные причины неадекватной подготовки.

В английской национальной скрининговой программе 17 % (8/48) скрининговых центров были вынуждены внести изменения в режим подготовки к колоноскопии из-за неудовлетворительных результатов последней.

3. Анестезиологическое обеспечение
Рекомендуется регистрировать степень седации, дозировку препаратов и оценку комфорта колоноскопии пациентом. Допустимо возникновение гипоксии (сатурация ниже 85 % в течение более 30 секунд) или введение антагонистов седативных препаратов (напр., налоксона) по другим причинам не более, чем у 1 % пациентов. По отчётам ряда стран гипоксия наблюдалась у 5 % обследованных.

Несмотря на то, что колоноскопия без седации дешевле и безопаснее, повышенный риск дискомфорта во время исследования может негативно сказаться на внедрении скрининговых программ и количестве завершённых исследований.

В некоторых странах Европы седация используется редко, тогда как в других- использование опиатов в комбинации с бензодиазепином или пропофолом происходит практически всегда.

По данным норвежской программы Gastronet: 14 % пациентов прошедших колоноскопию отметили ее как «очень болезненную» процедуру, ещё 20 % как «болезненную». Авторы заключили, что процент пациентов, считающих колоноскопию болезненным исследованием, был недопустимо высоким!

Национальным комитетам по скринингу (НКС) рекомендуется согласовать единую шкалу мониторинга степени седации и оценки комфорта пациента, используя следующие варианты:

Без седации или анальгезии;
Анксиолитики;
Седация/обезболивание при сохраненном сознании;
Глубокая седация;
Общая анестезия;
Энтонокс (закись азота и кислород);

4. Интубация слепой кишки
Рекомендуется регистрировать завершённость колоноскопии! Интубация слепой кишки должна осуществляться не менее, чем в 90 % исследований (в статистический анализ включаются все предпринимаемые скрининговые колоноскопии, в т. ч. незавершённые из-за обнаружения стенозирующей опухоли и прекращённые из-за плохой подготовки).

По данным рекомендаций по колоректальному раку США: интубация слепой кишки должна составлять 95 % у «скрининговых» и 90 % у «симптоматических» пациентов. При неуспешности требуется повторное исследование или применение лучевых методов.

Медиальная стенка слепой кишки между устьем аппендикса и Баугиниевой заслонкой не может быть полноценно осмотрена на расстоянии. Интубация слепой кишки считается глубокой, если кончиком эндоскопа удается прикоснуться к устью червеобразного отростка

У возрастных пациентов и пациентов с повышенным индексом массы тела шансы выполнения полноценной интубации слепой кишки снижаются, в то время как у молодых пациентов интубация слепой кишки, скорее всего, будет успешной. Использование колоноскопа с изменяемой жесткостью и видеоэндоскопов повышает вероятность полноценной интубации слепой кишки.

Устье аппендикса должно быть сфотографировано с расстояния 2–4 см, и изображение должно включать в себя слепокишечные складки. Второе изображение должно включать всю слепую кишку с Баугиниевой заслонкой. Также делается изображение подвздошной кишки, в случае её интубации.

5. Частота выявления аденом и раков Рекомендуется регистрировать число аденом и раков, выявленных в ходе скрининговой колоноскопии.

Показатель частоты выявления аденом (ЧВА) определяется как соотношение числа колоноскопий, при выполнении которых обнаружена одна или более гистологически верифицированных аденом/к общему числу выполненных колоноскопий.

Показатель ИВА (индекс выявления аденом) определяется как соотношение общего числа выявленных аденом/к общему числу колоноскопий.

Имеется отчётливая корреляция между числом выявленных полипов (ЧВП) и числом аденом. И всё же ЧВА более значимый показатель качества колоноскопии, т. к. ЧВП включает в себя и поражения, которые не являются новообразованиями.

Стандартизованный показатель выявления аденом и раков должен устанавливать национальный комитет по скринингу, т. к. показатель ЧВА может зависеть от многих факторов и деталей проведения скрининговой программы (возраста и пола включенных пациентов, чувствительности и специфичности первичного теста на скрытую кровь и т. д.);

Например, при осуществлении скрининговой программы в Англии уровень обнаружения аденом имел на удивление широкий диапазон (от 22 % до 60 %). Частота обнаружения аденом у мужчин составляет 52,9 %, в то время как у женщин 36,5 %; что частично объясняет такой разброс в цифрах.

По результатам скрининговых сигмоидоскопий в Великобритании, разброс в частоте выявления аденом толстой кишки составил 8–16 %; по результатам мета-анализа результатов колоноскопий, выполненных семейными врачами в США, разброс был ещё больше — от 8 % до 50 % и более. Обычно, у «скрининговых» пациентов обращающихся для проведения колоноскопии после положительного анализа кала на скрытую кровь (гуаякового теста) вероятность выявления аденом составляет 35 %, а рака — около 11 %. Эти данные сравнимы с 15–25 % вероятности «случайного» выявления доброкачественных аденом.

Удаление аденом толстой кишки снижает риск развития рака (США, Великобритания). Сопряженное (тандемное) исследование частоты пропущенных аденом, показало, что количество пропущенных образований размерами более 1 см достигает 6 %, а аденом размерами менее 5 мм — целых 27 %. Если при скрининговой колоноскопии частота выявления аденом составляет менее 20 % — возрастает вероятность выявления рака в межскрининговый период.

6. Время извлечения колоноскопа
Рекомендуется фиксировать время извлечения колоноскопа. Рекомендуемый стандарт: не менее 6 минут при выполнении чисто диагностической колоноскопии, как минимум, в 90 % всех исследований!

Время извлечения колоноскопа и показатель ЧВА тесно связаны! По результатам исследования проведенного Barclay с соавт.: уровень частоты выявления аденом (9,4 %-32,7 %) различался более чем в 3 раза, в зависимости от времени извлечения эндоскопа (которое варьировалось от 3,1 до 16,8 минут, соответственно).

Эндоскописты, которые осматривали толстую кишку на выходе длительнее 6 минут находили неоплазии значительно чаще (28,3 %, против 11,8 %). Кроме того, частота выявления распространенных новообразований толстой кишки также значительно отличалась — 6,4 %, против 2,6 %.

Помимо времени извлечения эндоскопа на частоту обнаружения полипов влияют: аспирация жидкого содержимого, тщательный осмотр пространства за складками, изменение положения тела пациента, использование бускопана, применение дистального колпачка, а также, такие технологии, как осмотр с высоким разрешением или с помощью ретроскопа «третий глаз».

Использование синих красителей улучшает обнаружение небольших и плоских новообразований; боле того, хромоскопия позволяет предсказать гистологию поражений, особенно при её использовании в комбинации с увеличительной эндоскопией. Технологии обработки изображений, такие как NBI, FICE, I-scan были разработаны для более быстрой оценки подозрительных участков и позволяют провести дифференциальную диагностику между гиперпластическими и аденоматозными полипами.

7. Извлечение полипов
Рекомендуется регистрировать число удаленных и извлеченных полипов и стремиться извлекать все полипы для гистологического исследования; предлагаемый стандарт — извлекать для гистологического исследования не менее 90 % резецированных полипов.

Результаты проведенной в Англии пилотной скрининговой программы, показали, что 16,6 % всех случаев рака толстой кишки были «раками в полипе». Как и ожидалось, риск наличия «рака в полипе» возрастает в зависимости от размера полипа (Табл. 1).

Таблица 1. Риск малигнизации полипов толстой кишки в зависимости от их размеров (English Bowel Cancer Screening Programme)
	Полип-рак, n	Всего полипов	Полип-рак, %
Диапозон размеров, мм
0-9	103	34959	0,29%
10-19	370	8425	4,39%
20-29	240	3008	7,98%
≥30	174	1705	10,2%
Размер не учитывался	34	957	-
Всего	921	49054	1,88%

После резекции образования фрагментами или, в случаях, когда полнота резекции аденом размером более 10 мм не может быть подтверждена гистологическим исследованием, рекомендуется ранняя контрольная колоноскопия (например, через 3–6 месяцев).

При удалении полипов с использованием режима Endocut микроскопическая оценка краев резекции более полноценна, чем при удалении — в режиме коагуляции.

В ряде экспертных центров было показано, что точность эндоскопической визуальной диагностики (предсказания) гистологической структуры образований размером до 10 мм превышает 90 %. Такой подход («резецировал и оставил») может оказаться экономичным вариантом для скрининговой программы. Однако пока не было проведено достаточно исследований вне ведущих референц-центров, национальным комитетам по скринингу рекомендуется отслеживать процент извлечения всех удаленных полипов.

8. Значимые поражения, выявленные в межскрининговый период Рекомендуется регистрировать все раковые поражения, а также размер, внешний вид, локализацию и гистологию всех полипов размером более 1 см, выявленных в промежутках между скрининговыми исследованиями и после окончания скрининговой программы.

По данным Американской Национальной группы по изучению полипов, полипэктомия может предотвратить до 90 % случаев последующего развития рака. По результатам Imperiale с соавт., рак не выявлялся в течение 5 лет после негативной колоноскопии, проведенной у 1256 человек.

Однако, в других исследованиях профилактический эффект полипэктомии был не столь значимым. По данным Farrar с соавт. 5,4 % всех раков были выявлены в межскрининговый период или после его окончания. По результатам обобщенного анализа северо-американских исследований, направленных на наблюдение за пациентами с ранее выявленными аденомами, риск последующего развития рака в течение 4 лет составил 0,6 % (а риск дисплазии высокой степени — 11,8 %). По данным датских ученых чувствительность колоноскопии в выявлении колоректального рака составила 90 %. В Канадском исследовании, колоректальный рак развился у 2–6 % больных, перенесших колоноскопию в предыдущие 3 года.

По-видимому, колоноскопия лучше «защищает» от «будущих» раков левую половину толстой кишки (степень защиты — 80 %), чем правую половину (степень защиты — 12–33 %). Это объясняется тенденцией к более плохой подготовке правой половины толстой кишки по сравнению с левой, а также агрессивным характером роста плоских, неприметных и, соответственно, чаще пропускаемых образований правой половины.

9. Удаление крупных полипов
Рекомендуется регистрировать способ и результаты лечения крупных образований, выявленных при скрининге. Особенно, число больных с доброкачественными образованиями, направленных на хирургическое лечение и его результаты. Цель колоректального скрининга — выявление ранних форм рака и эффективное, безопасное удаление предраковых поражений для потенциального уменьшения случаев рака.

Врач, выполняющий скрининг может не иметь опыта удаления крупных образований, к тому же, эндоскопическое удаление больших полипов само по себе связано с большим риском осложнений (информация об осложнениях должна отражаться в информированном согласии).

По данным Moss с соавт. исследования результатов удаления 479 полипов размерами ≥2 см, в 1,5 % случаев выявлялся серозит; в 2,1 % — пациенты жаловались на боль, возникшую после вмешательства; в 2,9 % возникало кровотечение в отдаленном периоде и в 1,3 % — перфорация толстой кишки. Но хирургическое лечение, как правило, сопряжено с ещё большим числом осложнений и неблагоприятных исходов, чем вмешательство через эндоскоп. И тем не менее, при анализе результатов скрининга колоректального рака во Франции, до 10 % доброкачественных полипов удаляют хирургическим, а не эндоскопическим путем.

10. Маркировка участков подозрительных на малигнизацию/рак.
Рекомендуется маркировать тушью места после удаления всех полипов размером ≥2 см, находящихся в любом отделе толстой кишки, за исключением слепой и прямой кишки.

Это связано с тем, что риск обнаружения рака в полипе увеличивается в зависимости от размеров полипа, достигая 10 % в отношении полипов размером ≥2 см. Тату-метка в местах крупных и подозрительных на наличие малигнизации образований, также в местах выявленного рака помогает идентифицировать место удаления при контрольной колоноскопии или во время хирургического вмешательства. Предпочтительно размещать более одной, как правило, 2–3 метки на разных стенках кишки дистальнее поражения.

Имеются сведения о возможных осложнениях после введения эндоскопической туши, проявляющихся лихорадкой, болями в животе, формированиями абсцессов; однако введение туши после предварительной подслизистой инъекции физиологического раствора — является безопасным.

11. Минимальный опыт эндоскописта для выполнения скрининговых исследований.
Рекомендуется, чтобы для эндоскопистов, проходящих отбор для участия в скрининговой программе было согласовано общее минимальное количество выполненных исследований, а также установлены количественные критерии ежегодного выполнения исследований.

Например, в английской скрининговой программе по раку толстой кишки (English NHS Bowel Cancer Screening Program) для эндоскописта были установлены следующие требования: общий опыт — не менее 1000 исследований, в год — не менее 150 скрининговых колоноскопий.

Существует прямая связь между опытом эндоскописта, выполняющего исследование и временем интубации слепой кишки, а также частотой обнаружения полипов и результатами полипэктомий. Результаты популяционного исследования проведенного в Канаде показали, что риск развития осложнений, таких как кровотечение и перфорация, был в 3 раза выше у эндоскопистов, выполнявших менее 300 колоноскопий в год.

12. Регистрация ранних и отсроченных осложнений Рекомендуется регистрировать все подробности возникших осложнений, включая внеплановые повторные поступления после скрининговых исследований.

Предлагается следующий стандарт качества:

менее 5 % хирургических вмешательств по поводу артифициальных кровотечений (чаще всего после удаления новообразований)
менее одного неотложного хирургического вмешательства на 1000 скрининговых колоноскопий по поводу артифициальной перфорации

Для регистрации неблагоприятных событий предлагается использовать современную МСТ (версию 3.0) совместно с классификацией осложнений/побочных эфектов. предложенной ASGE.

Необходимо регистрировать все неблагоприятные события, вызванные эндоскопическими вмешательствами, которые обусловили:

1. незапланированное поступление в клинику;
2. удлинение срока пребывания в стационаре;
3. незапланированное эндоскопическое вмешательство;
4. экстренное вмешательство, в том числе переливание крови;
5. экстренную операцию;
6. смерть пациента

Перфорации
Перфорация толстой кишки обычно определяется по наличию газа, кишечного содержимого или инструмента за пределами желудочно-кишечного тракта. Микроперфорация «ушитая» клипсами — тоже должна учитываться как перфорация. Риск перфорации возрастает при удалении больших полипов на широком основании и полипов, расположенных в правых отделах толстой кишки.

Место проведения исследования	Диагностика (число случаев)	Полипэктомия (число случаев)
Nottinghem (UK) (32) Minnesota (USA) (49)	7:10 000	неизвестно
UK пилотная программа	5:10 000	неизвестно
Norwegian Col Rect Prev (30)	No	1:336
British Society of Gastroent. (UK) (8)	1:923	1:460
US Medicare program (29)	1:500	неизвестно
Germany (1970-е) (27)	неизвестно	1:300

Кровотечения
Кровотечения, возникающие в ходе полипэктомии, встречаются регулярно и обычно поддаются остановке эндоскопическим путем. Однако интраоперационное кровотечение, потребовавшее дальнейших дополнительных действий, например незапланированной госпитализации, следует фиксировать как осложнение.

Постполипэктомическое кровотечение может определяться появлением крови или мелены в течение 2 недель после полипэктомии, при этом может потребоваться переливание крови, хирургическое лечение или эндоскопическое вмешательство

Частота возникновения кровотечений, по данным публикаций, имеет широкий диапазон (1:10 до 1:300). Причиной служит большой спектр факторов риска: пожилой возраст больного, прием антитромботических препаратов! Риск увеличен при наличии больших образований на широком основании, особенно, в правых отделах толстой кишки.

При использовании режима «чистого резания» возрастает риск кровотечения непосредственно в процессе вмешательства; при использовании режимов «смешанный» и «коагуляция» возрастает риск отсроченного кровотечения (при смешанном режиме — в ближайший период, при коагуляционном — в отдаленном периоде — до 8 дней). Риск кровотечения в 3 раза выше при выполнении полипэктомии неопытным эндоскопистом. Согласно немецкой программе гарантии качества эндоскопист для получения аккредитации должен выполнить не менее 10 полипэктомий из толстой кишки в год.

Эндоскопическими вмешательствами, предотвращающими ППК, являются наложение лигатуры на ножку полипа перед его удалением, подслизистое введение раствора адреналина при удалении образований на широком основании. Эффективность других методов таких, как клипирование, инъекция физиологического раствора и АПК не была неоспоримо доказана. В большинстве случаев кровотечение удаётся остановить эндоскопически с медикаментозной поддержкой. Во всех случаях остроченных кровотечений лечение рекомендуется на чинать с эндоскопического гемостаза.

13. Протокол колоноскопии
Эндоскопический протокол — важная часть документирования скринингового исследования. Рекомендуется отражать, как минимум, стандартный набор текстовых данных.

В протоколе колоноскопии должно быть подробно описано любое отклонение от нормы; все детали удаляемого образования, а также метод его удаления.
По рекомендациям ESGE в протоколе колоноскопии должно быть восемь стандартизованных фотографий из разных отделов толстой кишки, а девятая фотография — прямая кишка в позиции retroflexiо по возможности тоже должна присутствовать.
В протоколе должны быть зарегистрированы причины неудачной интубации слепой кишки.
После колоноскопии эндоскопист одну копию протокола отдает на руки пациенту, а вторую — лечащему врачу.

Протокол исследования должен включать следующие основные данные:

1. Производителя, модель и серийный номер эндоскопа
2. Имя и должность врача-эндоскописта и младшего медицинского персонала
3. Всю информацию о ранее проводимых пациенту колоноскопиях (общее количество исследований, интервал между исследованиями, дату последнего исследования, были ли операции на толстой кишке)
4. Схему и результат подготовки толстой кишки к исследованию
5. Полноту исследования толстой кишки, включая интубацию тонкой кишки, продолжительность исследования
6. Локализацию каждого выявленного поражения, его размеры, морфологический тип (по Парижской классификации), структуру кишечных ямок (Кудо-классификация), эндоскопическая оценка возможности удаления образования, метод удаления (включая параметры коагуляции), результат операции, осложнения или их отсутствие, окончательный гистологический диагноз.

14. Обработка и дезинфекция оборудования
При проведении скрининговых программ рекомендуется скрупулёзно учитывать соблюдение общеевропейских и национальных стандартов комплексной дезинфекции оборудования. Стандартное микробиологическое исследование эндоскопов должно проводиться с интервалами не превышающими 3 месяцев. Надлежащая очистка эндоскопов и инструментов — необходимое, ключевое условие скрининговой эндоскопии. Пациенты должны быть уверены, что всё оборудование не несёт инфекционных рисков.

Заданные вопросы и результаты голосования участников симпозиума:

Вопрос 1. Количество пациентов, отказывающихся от колоноскопии в день исследования и во время проведения исследования должно регистрироваться. Предлагаемый стандарт: количество пациентов, отказывающихся от колоноскопии в день исследования должно быть менее 5 %; отказывающихся от колоноскопии в ходе проведения исследования должно быть менее 1 %.